AKSOPEEK Частицы PEEK для медицинских имплантатов

Процесс синтеза PEEK: в непротонном полярном растворителе в качестве растворителя используется дифенилсульфон, в качестве мономеров в присутствии карбонатов щелочных металлов используются 4,4′-дифторбензофенон и гидрохинон, а полученный продукт подвергается поликонденсации при высокой температуре. Исходное сырье ПЭЭК после синтеза содержит большое количество мономеров, добавок и различных побочных продуктов. Сырье PEEK необходимо дополнительно очистить от примесей, прежде чем его можно будет использовать в качестве медицинского сырья. Материалы PEEK медицинского класса можно разделить на PEEK5600G медицинского класса и AKSOPEEK для имплантатов в зависимости от их очищенной чистоты и свойств материала.

ПЭЭК медицинского класса: этот сорт материала ПЭЭК в настоящее время в основном используется в устройствах внешней фиксации, которые вступают в контакт с поверхностью человеческого тела (например, ортопедические стенты для фиксации конечностей), краткосрочных интервенционных катетерах ПЭЭК, различных деталях насосов оборудования для кровообращения и оральные стенты, зубы и другие расходные материалы, не относящиеся к имплантатам. Этот тип сценария применения обычно требует, чтобы материалы PEEK обладали определенной степенью биобезопасности, например, не имели цитотоксичности, аллергических реакций, раздражения или внутрикожных реакций, а также должны соответствовать соответствующим требованиям к механическим характеристикам.

PEEK для имплантатов: Как следует из названия, материалы PEEK, которые можно использовать для изготовления «устройств для имплантатов», называются PEEK для имплантатов. Этот тип материала обычно используется в расходных материалах для ортопедических имплантатов (таких как устройства для межпозвонкового спондилодеза, фиксаторы для восстановления связок, винты для соединения суставов), нейрохирургических пластырях (таких как искусственные черепа, челюстно-лицевые кости) и сердечно-сосудистых изделиях (таких как сердечные клапаны, корпуса кардиостимуляторов). , и т. д.). В последние годы модифицированные материалы PEEK стали широко использоваться в оральных имплантатах, травматических костных пластинах и других изделиях с высокими требованиями к механическим характеристикам. В дополнение к биосовместимости медицинского PEEK, PEEK для имплантатов также должен иметь более строгие требования биобезопасности, такие как системная токсичность, генотоксичность, канцерогенность, совместимость с кровью и реакции на имплантацию, а также должен соответствовать требованиям «YY /T 0660-2008 Стандартные технические условия на полимеры полиэфирэфиркетонов (PEEK) для хирургических имплантатов».

АКСОПЕЕК

Китайские материалы PEEK для имплантатов в основном импортируются. Основываясь на отзывах рынка и потребностях национальных научно-исследовательских проектов, компания Junhua PEEK запустила серию продуктов AKSOPEEK отечественного производства из материала PEEK для имплантатов.

Основываясь на настоящем и глядя в будущее. В 2018 году компания Changzhou Junhua Medical официально запустила проект имплантируемого PEEK. В настоящее время компания получила полные сторонние отчеты по биологии, физикохимии, старению и т. д. Чтобы лучше стандартизировать имплантируемый PEEK, она добавила имплантируемые марки серии AKSOPEEK.

1) AKSOPEEK Natural : чистый материал PEEK, пригодный для имплантатов.

2) AKSOPEEK HA : Гидроксиапатит улучшает биосовместимость имплантируемых материалов PEEK.

3) AKSOPEEK CF : материал PEEK для имплантатов из измельченного углеродного волокна.

4) AKSOPEEK LCF : материал PEEK для имплантатов из непрерывного углеродного волокна.

Преимущества компании

1. Цзянсу Цзюньхуа, одна из первых отечественных компаний, занимающихся исследованиями, разработками и производством материалов из ПЭЭК, уделяет большое внимание применению ПЭЭК в медицинской промышленности и занимается исследованиями, разработками и производством медицинских материалов. материалы PEEK, пригодные для имплантатов. Он может поставлять частицы материала PEEK, стержни, пластины и нити PEEK для 3D-печати.

2. После 16 лет производства и накопления технологий компания начала с источника полимеризации и основала Shandong Junhao High Performance Polymer Co., Ltd. для разработки полимерного имплантируемого сырья PEEK.

3. Создан производственный цех по переработке GMP в соответствии со стандартами производства материалов для медицинских имплантатов, а также разработано оборудование для переработки и очистки для полимеризации AKSOPEEK для имплантатов, что эффективно решило проблему избыточного содержания ионов тяжелых металлов в имплантационных материалах PEEK.

4. В 2020 году компания начала пилотное производство имплантируемых материалов PEEK. В том же году она провела сторонние испытания различных биологических аспектов материалов в соответствии со стандартами тестирования ISO10993, и все результаты испытаний соответствовали требованиям.

5. В 2021 году компания Junhua отправила первую партию серийно производимого AKSOPEEK имплантируемого качества третьей стороне для проверки в соответствии с национальными требованиями к имплантируемым материалам PEEK «YY/T 0660-2008 Стандартные спецификации для полимеров полиэфирэфиркетона (PEEK) для Хирургические имплантаты» и получил полный сторонний отчет об испытаниях имплантируемых материалов PEEK, чтобы гарантировать, что материал может быть эффективно заменен с точки зрения физических, химических свойств и биологии.

Сценарий применения

Отечественный медицинский материал ПЭЭК для имплантатов АКСОПЕЕК обладает превосходными физико-химическими свойствами, а его радиопрозрачность, биосовместимость и соответствие кости человека не уступают аналогам зарубежной продукции, что обеспечивает импортозамещение материалов ПЭЭК в области ортопедических опухолей, пластической хирургии, восстановление позвоночника, коленных суставов и черепно-лицевого сустава.